Efficacia e sicurezza di Vedolizumab per via sottocutanea nei pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva: risultati dello studio randomizzato VISIBLE 2
VISIBLE 2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 che ha valutato una nuova formulazione di Vedolizumab ( Entyvio ) per via sottocutanea come trattamento di mantenimento negli adulti con malattia di Crohn attiva in forma moderata-grave.
Dopo la terapia di induzione in aperto con Vedolizumab 300 mg per via endovenosa alle settimane 0 e 2, i responder clinici alla settimana 6 ( riduzione di 70 o più punti sulla scala CDAI ( CD Activity Index ) dal basale sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere Vedolizumab 108 mg per via sottocutanea come mantenimento in doppio cieco oppure placebo ogni 2 settimane fino alla settimana 50.
Le valutazioni alla settimana 52 includevano la remissione clinica [ endpoint primario; CDAI minore o uguale a 150 ], risposta clinica migliorata [ diminuzione maggiore o uguale a 100 punti nella scala CDAI rispetto al basale ], remissione clinica senza corticosteroidi tra i pazienti che facevano uso di un corticosteroide al basale, remissione clinica nei pazienti naïve agli inibitori del fattore di necrosi tumorale [ anti-TNF ], e sicurezza.
Dopo l'induzione endovenosa di Vedolizumab, 275 pazienti sono stati randomizzati a Vedolizumab per via sottocutanea e 135 al mantenimento con placebo.
Alla settimana 52, il 48.0% dei pazienti trattati con Vedolizumab per via sottocutanea rispetto al 34.3% che aveva ricevuto il placebo era in remissione clinica [ p = 0.008 ].
Una risposta clinica migliorata alla settimana 52 è stata ottenuta rispettivamente dal 52.0% rispetto al 44.8% dei pazienti trattati con Vedolizumab per via sottocutanea rispetto al placebo [ p = 0.167 ].
Alla settimana 52, il 45.3% e il 18.2% dei pazienti che avevano ricevuto Vedolizumab per via sottocutanea e placebo, rispettivamente, erano in remissione clinica senza corticosteroidi, e il 48.6% dei pazienti mai trattati con anti-TNF che ricevevano Vedolizumab per via sottocutanea e il 42.9% trattati con placebo erano in remissione clinica.
La reazione al sito di iniezione era l'unico nuovo evento di sicurezza osservato per Vedolizumab per via sottocutanea [ 2.9% ].
In conclusione, Vedolizumab per via sottocutanea è una terapia di mantenimento efficace e sicura nei pazienti con malattia di Crohn che hanno risposto a due infusioni di Vedolizumab come terapia di induzione endovenosa. ( Xagena2022 )
Vermeire S et al, J Crohns Colitis 2022; 16: 27–38
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